医療機器の製造販売を行うにあたり必要な許可について

医療機器に係る許可・登録制度はとても複雑なものとなっており、自社の取得すべき許可・登録が一体何にあたるかお悩みの方も多い事でしょう。

大まかに4つのパターン

医療機器を製造販売したい場合、パターンによって必要な業許可が変わるとなっています。

下記、4パターンをご参照ください。

①パターン1 自らメーカー(出荷責任を負う)となり製造も自社でやる場合

 自社で製造販売業許可と製造業登録が必要となります。

②パターン2 自らメーカー(出荷責任を負う)となるが、製造工程は他社(国内)へ委託する場合

 自社で製造販売業許可が必要となり、他社を製造業登録する必要があります。

③パターン3 自らメーカー(出荷責任を負う)となるが、製造工程は他社(外国)へ委託する場合

 自社で製造販売業許可が必要となり、他社を外国製造業登録する必要があります。

④パターン4 製造工程だけを請け負う

 製造業登録が必要。

また、製造販売する品目ごとに承認又は認証・登録が必要となります。

製造販売業許可について

取り扱う医療機器のクラスによって取得する製造販売業許可の種類が異なります。

クラス種類
高度管理医療機器(クラスⅣ、Ⅲ)第一種医療機器製造販売業
管理医療機器(クラスⅡ)第二種医療機器製造販売業
一般医療機器(クラスⅠ)第三種医療機器製造販売業

第一種医療機器製造販売業はクラスⅠ~Ⅳ全て扱えます。

第二種医療機器製造販売業はクラスⅠ~Ⅱを扱えます。

詳しい要件は別記事の、医療機器製造販売業について

製造業許可について

H26年に許可から登録制へ変更されました。

設計・主たる製造工程・滅菌・国内における最終保管の工程で登録が必要となります。

詳しい要件は別記事の、医療機器製造業について

この記事を書いた人

アバター

道原 信治(行政書士)

山口県宇部市出身、1986年生まれ。
国家公務員として勤務を経たのち、クリニック・病院特化のコンサルティング会社に参画。
その後、医療法人設立・分院開設など医療法人手続きを専門とする行政書士法人を設立、代表に就任。
現在では周辺分野である薬局開設・医薬品・医療機器などの許認可業務や、弁護士・会計士との提携のもとクリニックの事業承継・M&Aなどの分野にも活動の幅を広げている。