化粧品の製造・販売業の許認可

化粧品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、
国内で製造又は海外から輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、化粧品製造業及び化粧品製造販売業の許可が必要となります。

化粧品の定義（医薬品医療機器等法第２条第３項）

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。
この目的にそぐわないものや、次の化粧品の効能の範囲をこえるものは、医薬品又は医薬部外品に該当する場合があります。

化粧品を製造又は輸入する場合

化粧品は、国内製造又は輸入した化粧品を販売・授与するためには、次の許可が必要となります。（表示・包装を一切変更せず販売する場合は、医薬品医療機器等法上の許可は不要です。）

化粧品「製造販売業許可」について

「製造販売業許可」とは、製造（委託して製造した場合を含む）または輸入した医薬品、医薬部外品又は化粧品を国内市場に出荷・流通させるために必要な許可です。

製品を市場に出荷（卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与）するための許可ですので、
この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。


製造販売とは、「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器をそれぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」をいいます。

化粧品「製造業許可」について

「製造業許可」とは、化粧品を製造するために必要な許可です。

製品の製造を行うための製造所ごとの許可（登録）ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。

製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製造所毎に、行う工程に応じた区分の許可を取得する必要があります。

製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができます。

許可取得後の義務

化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出する必要があります。