医療機器の許認可について
医療機器の製造・販売を行うためには？
国内で製造した医療機器を販売・授与するためには、製造販売業許可及び製造業登録が必要です。
加えて、品目ごとに製造販売の承認又は認証の取得が必要です。（クラス１医療機器については承認（認証）不要）
海外から輸入した医療機器を販売・授与するためには、製造販売業許可及び外国製造業登録が必要で、国内保管場所については医療機器製造業登録が必要です。
加えて、品目ごとに医療機器の製造販売承認又は製造販売認証を取得する必要があります。（クラス１医療機器については承認（認証）不要）
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
例）メス、ピンセット等
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
例）電子式血圧計、補聴器等
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
例）コンタクトレンズ、透析器、人工骨等
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
医療機器「製造販売業許可」について
「製造販売業許可」とは、製造又は輸入した製品を市場へ出荷する行為を業として行う場合に必要なものとなります。
製造販売業を行う医療機器の分類に応じた許可を受ける必要があります。（薬機法第２３条の２第１項）
医療機器の製造販売業は一法人につき一つの許可しか受けることができません。第１種製造販売業の許可業者は高度管理、管理及び一般医療機器のすべてを製造販売することができます。第２種製造販売業の許可業者は管理及び一般医療機器、第３種製造販売業の許可業者は一般医療機器のみ製造販売することができます。
医療機器「販売業・賃貸業届出」と高度管理医療機器「販売業・賃貸業許可」について
医療機器を製造販売業者から仕入れ、一般消費者や病院等へ販売、貸与（賃貸・リース等）を行う場合に必要な許可・届出です。
販売業許可だけでは、製造や輸入はきません。
医療機器「製造業者登録」について
「製造業者登録」とは、業として医療機器を製造する場合（製造販売業者の委託を受け、製造することも可能）に必要な登録です。
実際に製造する製造所ごとに「製造業」の登録が必要になり、製造した製品は、製造販売業者にのみ出荷できます。
承認等の要件として、製造管理及び品質管理の基準（QMS）が求められます
ＱＭＳについて
QMS（Quality Management System）とは、医療機器の製造管理や品質管理に関する基準です。医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令（QMS省令）で定められています。医療機器を製造販売しようとする場合には、製造所におけるＱＭＳ適合性調査を適合性調査実施機関へ申請する必要があります。
医療機器「修理業許可」について
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、療機器の修理をしてはならないと規定されています。修理業の許可は、修理区分に従い事業所ごとに与えられます。
医療機器の修理とは、医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を修理・交換し、本来の状態・機能に復帰させる行為をいいます。