医療機器の製造販売業の概要について

ここでは医療機器の製造販売業の概要についてご説明します。

医療機器製造販売業について

許可の種類によって取り扱える医療機器の種類が異なります。申請先は都道府県となります。

クラス種類
高度管理医療機器(クラスⅣ、Ⅲ)管理医療機器(クラスⅡ)一般医療機器(クラスⅠ)第一種医療機器製造販売業
管理医療機器(クラスⅡ)一般医療機器(クラスⅠ)第二種医療機器製造販売業
一般医療機器(クラスⅠ)第三種医療機器製造販売業

※限定第三種医療機器製造販売業者(QMS省令第6条)・・・

一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器※以外の医療機器(限定一般医療機器)のみを製造販売する製造販売業者

人的要件について

①総括製造販売責任者、②国内品質業務運営責任者、③安全管理責任者、④管理監督者、⑤管理責任者を置く必要があり、その役割については下記をご参照ください。

また、①~③をまとめて三役と言います。

①総括製造販売責任者(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49)

許可の種類要件
第一種、第二種一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第三種一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

② 国内品質業務運営責任者(QMS省令第72条)

許可の種類要件
第一種、第二種、第三種・製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。・品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

③ 安全管理責任者(GVP省令第4条第2項)

許可の種類要件
第一種・安全管理統括部門の責任者であること。・安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。
第二種、第三種・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

④管理監督者(QMS省令第2条第16項)

業務を最上位で管理監督する役員等

⑤管理責任者(QMS省令第16条)

役員、管理職の地位にあるものその他これに相当する者。限定第三種は不要

※兼務について

(第1種医療機器製造販売業者)

 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は、兼務が可能

(第2種医療機器製造販売業者)

 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は兼務が可能

 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者を兼務していない場合は、総括製造販売責任者と安全管理責任者の兼務が可能

(第3種医療機器製造販売業者)

 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務が可能

QMS体制省令・GVP省令に係る要件

人的要件に加えて、業務体制が省令に適合していることが要件とされてます。

①QMS体制省令

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(QMS体制省令)に適合すること。

②GVP省令

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に適合すること。

その他にも多くの要件が存在するため、行政への事前相談は欠かせません。

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この記事を書いた人

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道原 信治(行政書士)

山口県宇部市出身、1986年生まれ。
国家公務員として勤務を経たのち、クリニック・病院特化のコンサルティング会社に参画。
その後、医療法人設立・分院開設など医療法人手続きを専門とする行政書士法人を設立、代表に就任。
現在では周辺分野である薬局開設・医薬品・医療機器などの許認可業務や、弁護士・会計士との提携のもとクリニックの事業承継・M&Aなどの分野にも活動の幅を広げている。