道原 信治（行政書士） 
外国で作られた医療機器を日本市場に流通させたい場合、以下の許可が必要となります。
目次
1.医療機器製造販売業許可（第1種、第2種、第3種）
まず、医療機器製造販売業許可が必要です。これは、メーカー（元売り）となって日本市場での責任をもつ為に必要となります。
製造販売業とありますが、この許可だけでは製造はできません。
厳密には細かな規定がございますが、大まかには下記のようになります。
クラスⅠ（人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの）の場合は第3種医療機器製造販売業許可が必要です。クラスⅢ（不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高い）の場合は第1種医療機器製造販売業許可が必要です。
リスクが高いほど、許可要件は厳しくなります。
| クラスⅠ（一般医療機器） | 第3種医療機器製造販売業 |
| クラスⅡ（管理医療機器） | 第2種医療機器製造販売業 |
| クラスⅢ～（高度管理医療機器） | 第1種医療機器製造販売業 |
※第一種医療機器製造販売業はクラスⅠ～Ⅳ全て扱えます。
※第二種医療機器製造販売業はクラスⅠ～Ⅱを扱えます。
2.外国製造業者登録
次に、外国製造業者登録が必要です。これはメーカーが主体となって登録を進めます。下記の通り、必要な製造所ごとに登録を受ける必要がございます。
| 製造工程 | 医療機器（右以外） | 一般医療機器（クラスⅠ） | 単体プログラム | 単体プログラムの記録媒体 |
| 設計 | 〇 | × | 〇 | 〇 |
| 主たる製造工程（主たる組立等） | 〇 | 〇 | × | × |
| 滅菌 | 〇 | 〇 | × | × |
| 国内における最終製品の保管 | 〇 | 〇 | × | 〇 |
3.医療機器製造業登録
外国から輸入するにしても、日本での「保管」を要するとなります。その場合、製造業者登録が必要となります。また、「保管」と「パッケージシール変更」等が別々の場所で行われる場合はそれぞれ登録する必要がございます。
4.QMS適合性調査を受ける
QMS適合性調査とは、申請者及び製造所に対して、QMS省令に従った管理体制で医療機器等の製造が行われているのかが調査されるものです。作成した手順書を元にPMDAによる実地調査が入ります。
5.製品の品目ごとに承認・認証・登録が必要
各種許可を取得したらクラスに応じて、製品の品目ごとに承認・認証・登録が必要となります。
| 承認 | クラスⅡ（指定管理医療機器を除く），クラスⅢ（指定高度管理医療機器を除く），クラスⅣ |
| 認証 | クラスⅢ（指定高度管理医療機器）及びクラスⅡ（指定管理医療機器）に限る |
| 登録 | クラスⅠ |
6.輸入届
輸入ごとに厚生局に届出をします。
また、医療機器を販売するには高度管理医療機器販売業・貸与業や管理医療機器販売業・貸与業が必要となります。ただし、一般医療機器（クラスⅠ）は販売に許可不要です。
医療機器に係る手続きなら行政書士へ
医療機器に関する許認可は特に書類作成が難しい分野となっております。是非、行政書士法人Deeにお気軽にご相談ください。