道原 信治（行政書士） 
医療機器を輸出するビジネスを行う場合に必要な手続きをご説明いたします。
国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けて市場に流通している製品をそのままの形態で輸出する場合
ラベルの貼り替えやパッケージデザインの変更等することなく、そのままの形で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法上の許認可を取得する必要はありません。
しかし、何らかの理由で製品が日本に返品された場合、製造販売業の許可がないと輸入することはできません。
中国に輸出する場合
現地法人で医療機器の許認可申請が必要となります。また、日本で市場販売許可を取得したことが分かる証明書も付けなければなりません。
また、中国では中国国内で生産された製品に比べて海外生産された製品は審査が厳しく、認可が下りるまでに時間がかかります。
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