医療機器製造業登録について

製造業について

医療機器の製造業については許可ではなく登録が必要となります。

これは基本、製造販売業の業者が先頭になって進めるものとなります。

製造業の登録が必要な工程は次の通りです。

製造工程	医療機器（右以外）	一般医療機器（クラスⅠ）	単体プログラム	単体プログラムの記録媒体
設計	〇	×	〇	〇
主たる製造工程（主たる組立等）	〇	〇	×	×
滅菌	〇	〇	×	×
国内における最終製品の保管	〇	〇	×	〇

細かな部品の製造工場は許可は基本不要となっておりますが、場合によっては許可や認定が必要な場合がありますのでご相談くださいませ。

また、組立工場と保管工場がある場合など、工場が複数になる場合はすべて製造業登録が必要となります。

製造業登録をするには責任技術者の設置が必要となります。

責任技術者の要件

証明方法としては卒業証明書を使う事が多いです。

クラス	資格要件
Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ	一　大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者三　医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
Ⅰのみ	一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者三　厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
製造工程のうち設計のみ	製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

申請人の要件

法人の役員が下記に該当する場合は許可を受けることができません。

①医薬品医療機器等法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

②医薬品医療機器等法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

③禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者

④イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者

⑤成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

⑥心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの