医薬品を輸入する場合はどんな許可が必要？

個人が自ら使用するために医薬品等を輸入する場合や、医師等が自己責任の下で自己の患者の治療や診断に使用する医薬品等を輸入する場合などは、事前に厚生労働省大臣（地方厚生局長）に輸入確認申請書等を提出し、輸入確認証の交付を受ける必要があります。

業として輸入する場合は下記の許可が必要となります。

製造販売業許可が必要

これは、メーカー（元売り）となって日本市場での責任をもつ為に必要となります。

製造販売業とありますが、この許可だけでは製造はできません。

第1種医薬品製造販売業許可	処方箋
第2種医薬品製造販売業許可	処方箋以外の一般用医薬品

製造業許可が必要

海外で製造された医薬品を輸入する際、日本国内でラベル変更や保管などが発生するかと思います。その場合、5号区分の製造業許可や保管登録が必要となります。

・各許可・登録先

1号区分（生物学的）	厚生労働大臣
2号区分（放射性）	厚生労働大臣
3号区分（無菌）	都道府県知事
4号区分（一般）	都道府県知事
5号区分（包装）	都道府県知事
保管登録	都道府県知事

外国製造業者の認定が必要

外国において日本に輸出される医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者を医薬品等外国製造業者といいます。国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受ける必要があります。日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。

日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。

※知的財産権（特許権、商標権、意匠権など）を侵害する商品の輸入は禁止です。権利者から提訴される場合があります。

製造販売承認・届出（品目の承認）が必要

許可を取得するだけでは医薬品を日本市場に流通させることはできません。

厚生労働大臣または都道府県知事あてに各品目毎にて性能、安全性等の面で問題がないことを申請する必要があります。

また、販売するには医薬品卸売販売業、医薬品店舗販売業の許可が必要となります。

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