医薬品を輸出したい場合はどんか許可が必要＿

医薬品を輸出するにあたり必要な手続きについてご説明いたします。

製品をそのままの形態で輸出する場合

特に許認可を取得する必要はありません。しかし、何らかの理由で製品が日本に返品された場合、医薬品製造販売業の許可がないと輸入することはできません。

変更を加えて輸出する場合

医薬品製造業許可を取得する必要があります。また、PMDAを経由して厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造業届書」（以下、輸出届）による届出を行います。一部ワクチン等生物に該当するものについては、都道府県薬務課ではなく、地方厚生局に申請します。

医薬品・医療機器等法による製造業許可や品目ごとの製造販売承認を取得していない製品を輸出する場合

上記と同様に「医薬品製造業許可」を取得した者が厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造届出」を提出します。

輸出者が製造業者と異なる場合は、輸出者が製造販売業許可または販売業許可を取得する必要があります（ただし専ら輸出を業とする場合には販売業の許可は受けられません）。

また、輸出相手国からGMP適合証明を求められる場合があります。

輸出時は輸出先国の輸入・販売規則に留意し、事前に対策を準備しておきましょう。

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