道原 信治（行政書士） 
業として医療機器を販売したい場合、許認可などは必要なのでしょうか。
医療機器の販売に許可は必要
医療機器を販売・授与・貸与するには、取り扱う医療機器の分類により許可や届出が必要、となります。
| 一般医療機器 | ピンセット、副木、歯科用ワックスなど | 届出不要 |
| 管理医療機器 | 家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など | 届出が必要 |
| 高度管理医療医療機器 | コンタクトレンズ、電気手術器、レーザー手術装置など | 許可が必要 |
| 特定保守管理医療機器 | X線撮影装置、CT装置、パルスオキシメータなど | 許可が必要 |
しかし、そもそも販売したい医療機器がどの種類に当てはまるか？
※上記は、一般的な呼称の例示であり、個々の医療機器の名称とは必ずしも一致していません。
次に、どのような要件が必要なのか？取得しなければいけない許可・届出の種類によって営業所の構造要件・管理者要件があります。
また、どこに申請するのか？どのような申請をするのか？
申請書の書き方や、申請方法などは地域によって少しずつ異なる部分があります。
いちいち調べるのは時間と労力がかかってしまい事業運営に支障が出かねません。
その他、状況により他の許認可も取得しなければいけないケースがほとんどとなっており、その制度一つ一つが難解なものとなっています。
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