医薬品の製造・販売業の許認可

医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、
国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可（登録）が必要となります。
さらに、は許可（登録）のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。

医薬品の定義（医薬品医療機器等法第2条第1項）

医薬品とは、次に掲げる物をいいます。

（１）日本薬局方に収められている物
（２）人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品は除く）
（３）人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品は除く）

医薬部外品の定義（医薬品医療機器等法第2条第2項）

医薬部外品とは、次に掲げるものであって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

次に掲げる目的のために使用されるもの（医薬品の定義2、3に規定される目的を併せもつものを除く）で、機械器具等でないもの

イ　吐き気その他の不快感、口臭、体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛または除毛

人または動物の保健のためにするねずみ・はえ・蚊・のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるもの（医薬品の定義2、3に規定される目的を併せもつものを除く）で、機械器具等でないもの
それ以外に、医薬品の定義2、3に規定される目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬品を製造又は輸入する場合

国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可（登録）が必要となります。
さらに、許可（登録）のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります（製造販売の承認を要しない医薬品もあります）。　

　
また、海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要となります。

さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。

医薬品「製造販売業許可」について

製品を市場に出荷するためことができますが、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。

医薬品「製造業許可」について

「製造業許可」とは、医薬品、医薬部外品を製造するために必要な許可です。

製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）を行うことができますが、この許可では製品を市場に出荷することができません。

製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製造所毎に、行う工程に応じた区分の許可を取得する必要があります。